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全球首款!天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可

6/16/2026 4:18:54 PM | 訪問(wèn)量:216
近日,由邁威生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”)自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào):6MW5311)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可,獲準(zhǔn)在美國(guó)開展針對(duì)急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗(yàn)。作為全球首款獲批進(jìn)入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗,6MW5311的成功申報(bào)標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在雙特異性抗體領(lǐng)域再次取得里程碑式突破。

天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”) 為該項(xiàng)目提供了非臨床研究支持,承擔(dān)了6MW5311的全套毒理、藥代動(dòng)力學(xué)及TCR試驗(yàn),嚴(yán)格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范,高質(zhì)量、高效率完成了試驗(yàn),為項(xiàng)目獲得FDA許可奠定了扎實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。



突破性分子設(shè)計(jì):兼顧療效與安全

6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager(TCE)技術(shù)平臺(tái)開發(fā),采用“2+1”非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu),同時(shí)靶向LILRB4和CD3。其獨(dú)特設(shè)計(jì)在于引入空間位阻結(jié)構(gòu),有效降低了CD3抗體在無(wú)腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對(duì)T細(xì)胞的非特異性激活風(fēng)險(xiǎn),僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活T細(xì)胞,從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅提升安全性。


體外研究顯示,該分子對(duì)多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來(lái)源樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)效殺傷活性;體內(nèi)藥效學(xué)研究表明,在LILRB4高表達(dá)及低表達(dá)的AML腫瘤模型中,6MW5311均展現(xiàn)出明確的腫瘤抑制作用,尤其在高表達(dá)模型中可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除。在食蟹猴安全性評(píng)價(jià)中也顯示出良好的安全性特征。


天勤生物:創(chuàng)新藥非臨床研究的可靠伙伴

天勤鑫圣為6MW5311項(xiàng)目提供了完整的毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及TCR試驗(yàn)評(píng)價(jià),數(shù)據(jù)扎實(shí)、體系合規(guī),是該項(xiàng)目能夠順利邁入美國(guó)臨床的關(guān)鍵一環(huán)。依托成熟的技術(shù)平臺(tái)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,天勤鑫圣在復(fù)雜雙抗類藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域已形成顯著優(yōu)勢(shì)。此次護(hù)航邁威生物創(chuàng)新藥出海,也是天勤生物助力中國(guó)生物醫(yī)藥接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、提升全球競(jìng)爭(zhēng)力的生動(dòng)寫照。


從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)到國(guó)際合規(guī)申報(bào),從數(shù)據(jù)交付到與FDA、NMPA標(biāo)準(zhǔn)接軌,天勤生物已證明自己在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域的毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及TCR等非臨床安全性評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵支撐能力。天勤生物將持續(xù)為更多創(chuàng)新藥提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù),助力中國(guó)藥企的原創(chuàng)成果順利走向全球。


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